Eu/Berlin/Brüssel, Die Europäische Kommission hat die Öffentlichkeit aufgefordert, sich zu ihrem Entwurf eines Vorschlags zur Änderung der Bestimmungen über Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte zu äußern. Die Kommission erwägt, die Geheimhaltungsbestimmungen zu lockern, so dass bestimmte Informationen über sämtliche Produkte veröffentlicht werden können, was zu mehr Transparenz führt.

Medizinprodukte sind alle Instrumente, Vorrichtungen, Computerprogramme usw., die zur Verhütung von Krankheiten, zur Gesundheitsvorsorge, zur Diagnose oder zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen. Die jüngsten öffentlichen Diskussionen über Brustimplantate, Dialysegeräte u.ä. zeigen, dass die Öffentlichkeit sehr am Medinzinproduktesektor interessiert ist und höhere Sicherheitsstandards erwartet. Daher sind ein kohärenter EU-Rechtsrahmen und seine effiziente Umsetzung unerlässlich, um das Vertrauen der Öffentlichkeit auf höchstem Niveau zu halten.

Im Bericht über die Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte und medizinische Geräte aus dem Jahr 2002 kam die Fachgruppe für Medizinprodukte der Kommission zu dem Schluss, dass die Richtlinien über Medizinprodukte und medizinische Geräte zwar einen angemessenen Rechtsrahmen bereitstellen, es in der Umsetzung der Richtlinien durch alle Beteiligten, einschließlich der Wirtschaft, jedoch Raum für Verbesserungen gebe.

Die vorgeschlagenen Änderungen sollen zum Beispiel in folgenden Bereichen Verbesserungen bringen:

  Klinische Bewertung, durch Klarstellung der Anforderungen.

  Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit zu erhöhen.

  Konsistenz zwischen der Richtlinie über Medizinprodukte und jener über aktive implantierbare medizinische Geräte.

  Entscheidungsfindung, durch die Ermöglichung bindender Entscheidungen im Fall einander widersprechender einzelstaatlicher Auffassungen, ob ein Erzeugnis ein Medizinprodukt bzw. medizinisches Gerät ist oder nicht.

Die Vorschriften für Medizinprodukte und medizinische Geräte sind derzeit hauptsächlich in drei Richtlinien zu finden. Dazu gehören die Richtlinienien über Medizinprodukte, über aktive implantierbare medizinische Geräte und über In-vitro-Diagnostika. Aufgrund technischer Unterschiede zwischen den Richtlinien hat sich die Kommission gegen eine Zusammenfassung entschieden. Zurzeit wird daher eine bessere rechtliche Regelung durch Klarstellungen erreicht, die eine konsistente Auslegung und Umsetzung sicherstellen.